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ISO22000:2005确认和验证的区别


ISO22000:2005确认和验证的区别

确认和验证的区别

核心提示:定义不同:确认是获取证据,以证实由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措施有效;验证是通过提供客
观证据,对规定要求已得到满足的认定。
确认,即获取证据以证实由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措施有效。
验证,即通过提供客

观证据对规定要求已得到满足的认定。
区别一:范围不同
确认的范围只针对由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措施,也就是对危害识

别、评估之后,确定的操作性前提方案和HACCP计划和(或)它们的组合,是否可以将识别出的危害防止、消除或将其降低到可接受水平进行评

估。而验证的范围则大很多,除了HACCP计划和操作性前提方案要素及实施效果之外;还包括前提方案实施情况,危害分析的输入是否持续更

新,终产品的危害水平是否在可接受水平之内,组织要求的其他程序(如产品撤回程序、内审程序等)的实施情况及有效性。
区别二:目的不


确认的目的是证实单个(或者一个组合)控制措施能够达到预期的控制水平,确定控制措施的科学性、合理性、有效性。而验证是证实包括

前提方案、操作性前提方案、HACCP计划在内的控制措施是否整体达到预期的危害控制水平,是否最终可获得安全的终产品,要认定的是整个

体系运行是否有效。
区别三:实施时机不同
确认是在包含于操作性前提方案和HACCP计划中的控制措施实施之前,包括策划变更后的实施之前

进行,而验证则是总体的控制措施在实施中或实施后,也就是在实施一段时间之后所进行的活动。
区别四:采用的方法不同
由于确认是在实

施前进行的活动,所以往往采用比较间接的办法,常用的有设计的统计学调查或数学模型的验算,如实验设计(DOE)或预测微生物模型等,权

威机构如政府、行业
协会等方面的指导等。比如,输美水产品企业,可以参考美国食品与药品管理局(FDA)制定的《水产品危害及控制指南》

的内容。
验证往往采用另外一种方式去证明规定要求是否已得到满足,一般分日常验证和定期验证。日常验证活动采用的方法有评审监视记

录;评审偏离及其解决或纠正措施,包括处理受影响的产品;校准温度计或者其他重要的测量设备;分析测试或审核监视程序;随机收集和

分析半成品或终产品样品;环境和其他关注内容的抽样;评审消费者或顾客的投诉来决定其是否与控制措施的执行有关,或者是否揭示了未i

经识别的危害存在,是否需要附加的控制措施检查质量记录;复查现场操作执行情况;产品的检验;对于工作环境卫生状况的微生物抽样检

测等。定期验证活动涉及整个体系的评估,通常是在管理和验证的小组会议中完成,并评审一定阶段所有的证据以确定体系是否按策划有效

实施以及是否需要更新或改进。
区别五:频次要求不同
对于操作性前提方案和HACCP计划在实施前进行初始确认之后,通常不需要重新确认,

除非出现诸如生产工艺、设备、产品(配方)、控制措施等变化,或危害发生频率变化、体系未知原因失效,才需要重新确认,也就是发生影

响到控制措施的有关变化时需要进行重新确认。
验证则不同,通常有日常验证和定期验证两个阶段,其中日常验证活动的频次不宜过低,甚

至多于产品监视体系的频次,以确保危害能够持续被“控制”;定期验证涉及体系的全面评估,体系运行正常情况下,验证频次不必太高,

但每年至少一次,以证实体系持续有效,确保食品安全。
区别六:标准后续要求不同
GB/T22000-2006标准对确认的要求主要在8.2条款,要

求对控制措施或组合进行确认。验证不同,除了7.8条款验证策划外,还有8.4条款中的8.4.2和8.4.3条款,即验证策划的5个方面的验

证结果都应该传递给食品安全小组,由小组进行系统地评价,看与策划安排是否一致;小组还要按照所策划的频次对验证活动的结果进行分

析,为体系改进提供机会。
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